深圳市龙华区人民医院

部门：医务科版本号： A 发布日期：2017 年 6月

文档名称：开展实验性临床医疗的审核程序

一、目的规范开展实验性临床医疗工作

二、适用范围全院科室

三、内容

一、申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。

二、申请审批程序：

1、完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。

2、上报医务科材料包括：

（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。

（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。

（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。

实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门之间协同工作的流程。

（4）实施实验性临床医疗的相关管理88必发国际及风险防范预案。

（5）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。

（6）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。

3、医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。

4、医院伦理委员会审查通过后，医务科提交业务院长审批。

5、院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。