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空心胶囊的安全性检测

空心胶囊的安全性检测

空心胶囊的安全性检测

朱晓丹刘冠男

(中国计量学院生命科学学院,浙江杭州)

【摘要】包裹药物颗粒的空心胶囊属于一种“药用辅料”,其本身—般不具疗效,却要随同内盛药物一起口服进八人体消化系

统,并最终为人体吸收.而劣质的空心胶囊,对人们的身体健康套垃成极大的危害,因此,怎样鉴别出劣质的空心胶囊是目前亟待

解决的问题.本文从外形鉴别、防腐剂检测、重金属检测等几个方面对空胶囊的检测方法进行了总结,为劣质胶囊的鉴别及全面

质量控制标准的制定提供技术支持。

【关键词】空心胶囊;质量控制;检测

一、外形的鉴别

1.松紧度.取胶囊10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂.然后装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在Im的高度处平坠于厚度为2cm的松木板上。应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒,如超过,则不符合规定。2.脆碎度.取胶囊50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管内,将圆柱形祛码(材质为聚四氟乙烯、直径为22ram、重20±0.19)在玻璃管(内径为20ram,长为200mm)口处自由落下,视胶囊是否破裂,如

有破裂,不得超过5粒。

二、防腐剂的检测

防腐剂(尼泊金酯),因其对霉菌的抑制作用较强,被用于抑制明胶胶囊的微生物繁殖。中国药典对羟基苯甲酸酯类(尼泊金酯)防腐剂在药品中的最大限度规定为005%,而一些企业甚至一些大型的胶囊企业,其销售的空心胶囊尼泊金酯含量

有的高达0.19%。

孙珊等建立了用反相HPLC测定明胶空心胶囊中对羟基苯甲酸酯类含量的方法。经过试验,确定所用色谱柱为迪马公司钻石二代150'4.6mm*59ra,流动相:甲醇-0.02mol/L醋酸铵(58:42),检测波长254nm,流速:1.0reFrain.进样量:l却l’柱温35℃。实验结果如下:

平均回收率

结论:本法测定明胶空心

羟苯甲酯

l001%

O29%

胶囊中对羟基苯甲酸醣类的含

羟苯乙醇

99.热O.3H

量快速、灵敏濉确,可作为明胶

羟苯丙酯99“

o.21*

空心胶囊的质量控制标准之

羟苯丁醢

loo.铀

o43%

三、重金属检测的方法

食用明胶是从动物的鲜皮、骨料中提取的。工业明腔则用皮革下脚料等原料。目前,市场上的劣质明胶主要是采取用制革厂经鞣制过的含铬革皮废料(俗称蓝矾皮)。六价铬离子若被人体吸收,会引起黏膜发炎、溃疡、皮肤过敏、皮肤湿疹、鼻中隔溃疹、喘息性气管炎等疾病,甚至诱发癌症。常规方法无法去除蓝矾皮中的六价铬离子,因此,对空心胶囊铬含量的限定,是限制空心胶囊使用此类劣质明胶的有效途径。

1石墨炉原子吸收法。孙洁等以不同厂家的药用空心胶囊为样本,分别称取0.59样品于坩埚中,硝酸硝化lh,电炉加热至充分炭化,炭化温度应不超过450℃,否则将造成样品的损失。再于马弗炉600℃灰化2h,取出放冷,继续加硝酸浸泡,在此电炉加热炭化,与马弗炉600℃灰化lh,用1%硝酸溶解残渣,定容稀释至指定浓度,取10ul,在没有任何基体改进剂的条

万方数据

件下,利用横向加热平台石墨管(THGA),咀直接测量不扣背景方式,采用石墨炉原子吸收法测定药用空心胶囊中的微量铬,获得了较好的实验结果。该法操作简便、快速,检测限低,

线性范围宽,回收率商。因此,适用于药用空心胶囊中微量铬

元素的测定.

2.爽焰席子吸收分光光度法。崔畅以制药厂提供的明胶

空心臆羹为样品,用搅拌电机粉碎,混合均匀,准确称取5.0009于100m][坩埚中,盏上坩埚孟置于马弗炉中缓慢升温。在600℃

条件下,加热3h以上,直至胶囊样品完全碳化,并变为白色粉末。用lml盐酸溶解样品。将溶液移入比色管中,定容10m1.

待测。同上做空白实验。采用火焰原子吸收分光光度法测定明齄空心胶囊中的铬含量,此种操作简单,具有很好的重现性发较高的准确度.可以作为石墨炉原子吸收检测胶囊中铬含量

方堵的辅助测试.

3.微曛溶样ICP-OES法.邱知红采用目前标准中普遍使

用的高温灰化法,通过多种消解体系消解,发现只有HN03-HF混台泊解体幕结台梯度升温消解程序才能将样品完全消解至无色澄清一反应较为平稳,产生的气体相对较少,空白小,故采

用HN03-HF混酸体系对明胶制空心胶囊进行微波消解制样,利用电感耦合等离子体原予发射光谱法(ICP-OES)精确测出铬的含量,同时也艟嘲出其他重金属的含量。该研究对微波消解和仪器测试条件进行优化,考察了酸度效应和基体效应,建立了微波溶样ICP-OES测定明胶制空心胶囊中金属元素含量的方法,为研究、控制空心胶囊质量提供科学依据。

四、展望

随着我国药品市场的日趋完善,国家对药品的包装提出了更高的要求。但是,目前医药包材市场中,仍旧有许多劣质包

材充斥其中,毒胶囊只是其中的一种。毒胶囊可以采用各种检

测手段被检测出来,所以加强监管,完善法规的漏洞,改变国家标准滞后的状态,必定能够减少劣质的空心胶囊在市场的流通。此外胶囊外壳原料非明胶化替代产品,如植物空心胶囊等研究近几年逐步加快,将是一种挣化空心胶囊市场的好方法!参考文献,

【1】孙珊.徐欣.HI'LC测定明胶空心胶囊中对羟基苯甲酸酯类的音量【J】_华章,201l(1):230.

【2】孙洁。薛飒,张丽娜.石墨炉原子吸收法测定药用空心胶囊中的微量铬岍.现代中西医结合杂志,2011,20(16):2023.

【3】崔畅.明胶空心胶囊中铬含量的研究【J】.化学工程与装

各,2011(8):5.

“】邱知红微波溶样ICP-OES测定明胶制空心胶囊中的无机元素【J】_中国药事,2011,25(3):248.

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