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2005年后我国兽用生物制品业面临的选择

2005年后我国兽用生物制品业面临的选择

改革开放以来我国畜禽疫病得到了有效地控制,畜产品质量与产量显著提高。畜禽疫病的防制离不开兽用生物制品,无论是疫病的诊断、预防和控制均需使用兽用生物制品,尤其是我国养殖业的生物安全管理差,必须靠使用疫苗来控制传染病的传播,因此兽用生物制品质量的好坏直接影响着我国畜禽疫病的防疫工作,我国政府十分重视兽用生物制品的质量,加强了对兽用生物制品的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理工作。农业部已规定2006年1月1日起强制实施兽药GMP,这就意味着所有生产兽用生物制品的企业在2005年后必须按照GMP要求组织生产,否则将取消生产许可证。我国的兽用生物制品业一方面是生产条件的提高、管理的规范,另一方面是市场的激烈竞争,因此2005年后兽用生物制品业的机遇与挑战同样并存。此外通过GMP验收的兽用生物制品企业如何发展与监督管理,如何真正实现兽用生物制品业的转变,仍然是摆在我们目前的重要问题。

1、兽用生物制品的研制和生产必须合法化

我国对兽用生物制品生产实行双重许可,即生产许可证88必发国际和产品批准文号88必发国际。生产许可证88必发国际指的是生产兽用生物制品的企业必须获得国务院兽医行政管理部门核发的兽药生产许可证,并在符合GMP条件的厂房中生产。产品批准文号88必发国际指的是所生产的产品必须获得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号。所有兽用生物制品不得在非GMP条件下生产,未取得批准文号的产品也不得生产,否则将受到严肃处理。

《兽药管理条理》对新兽药的研制有明确规定,新的兽用生物制品的研制应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件(如P3实验室等)。临床前研究包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、生产工艺、保存条件、遗传稳定性、实验室安全、效力试验及免疫学的研究等。临床前研究应符合《兽药非临床研究质量管理规范》(GLP)和《兽药临床试验质量管理规范》(GCP)的有关管理规定。从事兽药研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理88必发国际。所用试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

《兽药注册管理规范》规定临床试验分为两个阶段,第一阶段包括I、II、III期临床试验。第二阶段为IV期临床试验。新制品的检验样品的生产必须符合《兽药生产质量管理规范》的要求。国务院兽医行政管理部门对所报资料进行全面审评,符合规定的,发给《新兽药证书》,已取得《兽药生产许可证》和《GMP合格证》的,同时发给兽药批准文号。国务院兽医行政管理部门在批准新兽药申请的同时,发布该兽药的注册标准、标签和说明书,并设立新兽药的监测期。

2、不断开发新品种,满足市场需要

近年来,随着我国畜牧业的不断发展,畜禽品种和数量有了很大幅度的增加。与此同时,我国畜禽疾病的种类和发生频率也大大增加,一方面旧的疫病未能控制并不断出现新的变异(毒力增强或抗原性改变),另一方面一些新病又在不断增加。给我国的畜禽业造成了巨大的经济损失。近年来我国兽用生物制品业发展迅速,兽用生物制品的品种和产量不断增加。2003年全国38家企业(其中25家生药厂,13家车间)生产的兽用生物制品(疫苗或诊断试剂)82种(病毒类制品42种,细菌类疫苗40种,病毒和细菌联苗1种),产量达504.2亿头份(30.9亿ml)。但是应该看到产品结构不合理,只有数量优势,缺乏质量和品种优势。当前在我国畜禽传染病流行非常复杂的情况下,快速、特异、敏感、简便的诊断试剂品种极少,尤其是针对新的畜禽传染病的疫苗和诊断制品缺乏。能预防新的重大禽病的疫苗、抗多种疾病的联合疫苗和抗超强毒或变异株的疫苗缺乏,用于种禽免疫接种的高质量疫苗严重不足,远不能适应当前畜禽养殖业的需要,宠物疫苗、细菌疫苗和寄生虫疫苗等方面的研究亟待加强。

1)改进传统疫病疫苗的品种和结构

(1)不同血清型或亚型疫苗的研制 由于鸡MD、IBD、IB等传统疾病病毒的毒力增强和抗原变异,导致超强毒和变异毒株的出现,用目前的疫苗预防接种难以起到很好的免疫保护作用,常常造成免疫失败。

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